基于生命周期管理的工艺验证原则，重庆皓元建立了一个全面且经过审核的偶联制剂工艺验证系统，包括工艺表征 （PC），工艺验证 （PV），持续工艺确认 （CPV）。凭借强大的平台能力和稳定的产能输出，我们可以提供专业高效的偶联制剂工艺验证及商业化生产服务，在临床Ⅲ期和Ⅳ期阶段产品的工艺验证方面具有显著优势。

• 验证前准备：验证前，确认已完成工作：工艺设计，生产工艺技术转移，关键物料供应商批准，厂房设施设备确认，分析方法确认或验证。
• 方案的制定和开展：定义关键工艺参数（CPP）、关键质量属性（CQA）和相关可接受标准。遵循cGMP规范，有序实施验证活动。
• 验证报告：汇总分析获得的数据和结果，并明确工艺验证结论，撰写验证报告。
• 持续工艺确认：持续工艺确认计划，确认报告，已上市品种持续工艺确认，持续工艺确认取样计划，数据分析和趋势分析，持续工艺确认监测结果的应用。
• 生产能力：年产能：200万瓶/年，年产量：50批次；

• 制剂PC
• 制剂PV
• 制剂清洁验证
• 现场检查
• 市售产品供货