生物偶联物
ADC中式生产和商业化生产

ADC中式生产和商业化生产

ADC(抗体药物偶联物)作为肿瘤靶向治疗的前沿领域,其生产模式根据发展阶段和市场需求可分为中式生产与商业化生产两种路径。中式生产聚焦于灵活性和本土化创新,依托中国特色的技术平台和快速响应的供应链体系,重点解决早期研发、工艺优化和小规模临床供样需求。此类模式强调成本可控性和快速迭代能力,通过模块化设计和智能化生产工具的整合,加速从实验室到临床试验的转化效率。而商业化生产则遵循国际化质量标准,以GMP规范为核心构建全链条质控体系,通过自动化产线、连续生产工艺和全球化供应链布局,实现吨级产能的稳定输出。

ADC中式生产和商业化生产服务内容

偶联中试及临床样品生产

ADC工艺:抗体偶联工艺中试平台可以提供早期样品制备一站式服务;具有随机偶联和定点偶联工艺中试平台。根据质量源于设计的理念和平台经验为客户提供质量稳定、成本节约和流程简洁的工艺步骤,助力客户申报IND。

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偶联工艺验证及商业化生产

偶联工艺团队的成员均具有丰富的生物大分子经验,可以承接处于不同阶段的项目,具备实现偶联PPQ能力,能够为客户提供单/双抗、多抗、融合蛋白及其偶联药物和多肽偶联药物在内的多种产品的偶联中试生产工作,并及时交付处方稳健且可放大的偶联工艺。

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偶联制剂中试及临床样品生产

制剂工艺团队的成员均具有丰富的生物大分子制剂经验,可以承接处于不同阶段的项目,并形成了以西林瓶注射液和冻干注射剂为主的制剂工艺平台,能够为客户提供单/双抗、多抗、融合蛋白及其偶联药物和多肽偶联药物在内的多种产品的制剂中试生产工作,并及时交付处方稳健且可放大的制剂工艺。

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偶联制剂工艺验证及商业化生产

基于生命周期管理的工艺验证原则,重庆皓元建立了一个全面且经过审核的偶联制剂工艺验证系统,包括工艺表征 (PC),工艺验证 (PV),持续工艺确认 (CPV)。凭借强大的平台能力和稳定的产能输出,我们可以提供专业高效的偶联制剂工艺验证及商业化生产服务,在临床Ⅲ期和Ⅳ期阶段产品的工艺验证方面具有显著优势。

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