生物制品中试和商业化生产
制剂工艺验证及商业化生产

Chemexpress

制剂工艺验证及商业化生产
重庆皓元依据国际标准精准验证裸抗工艺稳定性与重复性,确保合规,筑牢商业化根基。遵循GMP规范实现高质量稳定的商业化生产。

我们秉持客户至上的理念,提供高水准、定制化、全流程的专业服务,引领行业迈向新高度 。



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我们凭借卓越的专业能力与前沿技术,为您呈献全方位、定制化的高端服务体系:

裸抗制剂工艺验证:

  • 验证总体规划、风险评估、验证前资格认证:满足要求的文件、设备、检测仪器、分析方法、人员培训、主要材料等的资格认证
  • 明确关键质量属性、关键工艺参数等
  • 过程风险点研究、中间体保持时间的研究、混合效果研究、同质性研究、工艺性能研究等
  • 持续工艺确认


大规模的商业化制剂生产:

  • 前沿技术赋能:先进的一次性生产技术,同时借助实时数据监测与分析技术,对生产流程进行持续优化,保障产品质量始终如一。
  • 严格质量管控:严格遵循GMP规范,从原材料采购、生产过程监控到成品放行,构建了全链条、多层次的质量管理体系。
  • 定制化生产服务:深刻理解不同客户的多样化需求,提供定制化的商业化生产服务。