生物制品中试和商业化生产
裸抗工艺验证及商业化生产

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裸抗工艺验证及商业化生产
重庆皓元引入国际领先技术,从细胞培养到蛋白纯化全流程把控,依据国际标准精准验证裸抗工艺稳定性与重复性,确保合规,筑牢商业化根基。并以先进设备、全链质控及灵活产能,遵循GMP规范实现高质量稳定的商业化生产。



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我们秉持客户至上的理念,提供高水准、定制化、全流程的专业服务,引领行业迈向新高度 。可提供的服务如下:


大规模的商业化生产:
  • 规模化高效生产:配备国际先进的大规模生产设备,我们构建了多条规模化产线,仅一期便拥有1条2000L产线,年产能高达12万升。
  • 前沿技术赋能:先进的一次性生产技术,同时借助实时数据监测与分析技术,对生产流程进行持续优化,保障产品质量始终如一。
  • 严格质量管控:严格遵循GMP规范,从原材料采购、生产过程监控到成品放行,构建了全链条、多层次的质量管理体系。
  • 定制化生产服务:深刻理解不同客户的多样化需求,提供定制化的商业化生产服务。


裸抗工艺验证:

  • 验证总体规划、风险评估、验证前资格认证:满足要求的文件、设备、检测仪器、分析方法、人员培训、主要材料等的资格认证。
  • 明确关键质量属性、关键工艺参数等。
  • 过程风险点研究、中间体保持时间的研究、混合效果研究、同质性研究、工艺性能研究等。
  • 持续工艺确认。

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设备展示

一次性配储液系统

Wave25生物反应器

一次性生物反应器

澄清过滤系统

澄清过滤系统

超滤系统